Le poste

Contexte & Environnement

Les spécialistes des affaires réglementaires travaillent sur une gamme très diversifiée de projets, y compris la préparation et la soumission de tous les types de documents réglementaires et d'études cliniques.

Nous recherchons des personnes talentueuses et ambitieuses, ayant une attitude positive, un souci du détail et une capacité à travailler sous pression.

Les principales responsabilités seront de participer à la préparation de la documentation des études cliniques, y compris les dossiers d'enregistrement et les réponses aux autorités sanitaires.

Missions & Profil

Les responsabilités comprennent :

  • La préparation, la publication, le contrôle de qualité et la livraison des composants électroniques et papier de toutes les soumissions, y compris les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché à grande échelle et les documents techniques communs électroniques (e-CTD).

  • Responsable des activités liées à la publication et aux soumissions électroniques, y compris la formation d'autres personnes, l'élaboration et la mise en œuvre de plans, et la contribution à la conception de systèmes.

  • Préparer, soumettre, suivre, indexer et archiver les soumissions papier et électroniques, y compris les informations, les modifications, les rapports annuels, la correspondance générale, les rapports sur les effets indésirables et le matériel promotionnel.

  • Traitement des réponses réglementaires aux autorités sanitaires et aux demandes d'autorisation de mise sur le marché

L'entreprise

Pour un de ses clients, 88BIOSCIENCE recherche un SPECIALISTE EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES BILINGUE à PARIS CENTRE. Notre client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la construction de programmes de développement clinique majeurs (Oncologie, maladies neurodégénératives...)

Le déroulement du recrutement

  • Réception des candidatures
  • Analyse des CV
  • Entretien téléphonique
  • Entretien cabinet
  • Entretien physique
  • Réponse finale

Résumé

  • 88BIOSCIENCE
  • CDI
  • Etudes, R&D
  • Paris (75)
  • Entre 50k€ et 60k€
  • 3 à 5 ans
  • Publiée

Les indispensables

  • Pharma
  • Etudes cliniques
  • Bilingue anglais

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